BREVETS |
Bristol-Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général)
T-1898-01
2002 CFPI 1205, juge Blanchard
22-11-02
24 p.
Demande de contrôle judiciaire de la décision du ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) à Biolyse relativement à la présentation de drogue nouvelle visant le «Paclitaxel pour perfusion»--Il s'agit de déterminer si l'art. 5(1), (1.1) du Règlement s'applique compte tenu des faits de l'espèce--La demanderesse Bristol-Myers Squibb Co. est titulaire de deux brevets canadiens portant sur des solutions injectables de 6 mg/ml de paclitaxel--Le médicament est commercialisé sous le nom de «Taxol»--La personne qui fait une allégation visée à l'art. 5(1)b) ou (1.1)b) du Règlement doit fournir un énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquels elle se fonde et signifier un avis d'allégation à la première personne--Les compétences spécialisées du ministre ne sont pas nécessaires pour bien interpréter l'art. 5 du Règlement--Le ministre ne possède vraisemblablement pas une plus grande expertise que la Cour sur ce point--Les facteurs énumérés dans l'arrêt Pushpanathan c. Canada (Ministre de la Citoyenneté et de l'Immigration), [1998] 1 R.C.S. 982, doivent être examinés--La décision de délivrer un avis de conformité en vertu du Règlement justifie un degré peu élevé de retenue de la part du tribunal saisi d'une demande de contrôle judiciaire--La norme de contrôle applicable à la question de savoir si l'art. 5 du Règlement s'applique compte tenu des faits est la norme du bien-fondé--Cette conclusion repose sur une «analyse pragmatique et fonctionnelle»--La défenderesse Biolyse a soutenu que les demanderesses n'ont pas la qualité pour introduire une demande en vertu de l'art. 18.1 de la Loi sur la Cour fédérale parce qu'elles n'ont pas réussi à démontrer qu'elles sont «directement touchées»--Les demanderesses agissent non pas sous le régime du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), mais en vertu de l'art. 18.1 de la Loi sur la Cour fédérale--C'est la procédure appropriée compte tenu des réparations réclamées par les demanderesses--Les droits des demanderesses, du moins en ce qui concerne leurs brevets, sont «directement touchés» par la présentation de drogue nouvelle (PDN)--Cette conclusion repose sur la décision du ministre que la drogue visée renferme le même médicament que celui que l'on trouve dans le «Taxol» des demanderesses, à savoir du paclitaxel--La question déterminante quant à l'applicabilité de l'art. 5(1) est de savoir si Biolyse a fait des comparaisons ou des renvois au «Taxol» d'après ses caractéristiques pharmaceutiques-- L'analyse comparative prévue à l'art. 5(1) comporte deux volets: 1) démontrer la bioéquivalence avec une autre drogue dans le but de démontrer l'innocuité et l'efficacité du médicament; 2) vérifier s'il y a contrefaçon du brevet-- Biolyse n'a pas comparé sa drogue ni fait référence à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence--L'art. 5(1) ne s'applique pas à la présentation de Biolyse--Le procureur général du Canada soutient que l'art. 5(1.1) ne devrait s'appliquer que lorsque l'approbation d'une PDN repose sur une comparaison avec une autre drogue--La Cour ne souscrit pas à cette interprétation de l'art. 5(1.1)--L'application de cet article est déclenchée lorsqu'une drogue pour laquelle un avis de conformité est demandé contient «un médicament que l'on trouve dans une autre drogue qui a été commercialisée au Canada par suite de la délivrance d'un avis de conformité à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise»--Le sens ordinaire du libellé de l'art. 5(1.1) s'accorde avec une méthode d'interprétation du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) fondée sur l'objet--Le Règlement vise à empêcher la violation des droits conférés par les brevets--La drogue pour laquelle Biolyse a demandé un avis de conformité contient un médicament, le paclitaxel, que l'on trouve dans une autre drogue, le «Taxol», qui a été commercialisée au Canada en vertu d'un avis de conformité délivré à une première personne, BMS--L'art. 5(1.1) s'applique, compte tenu des faits de la demande--Le ministre a commis une erreur en n'exigeant pas qu'un avis d'allégation soit signifié aux demanderesses en conformité avec cette disposition--Le ministre a mal interprété l'art. 5(1.1) en décidant que seules les présentations fondées sur des études comparatives peuvent déclencher l'application de cette disposition--Il a commis une erreur justifiant l'intervention du tribunal en concluant que l'art. 5(1.1) ne s'appliquait pas à la PDN de Biolyse--Il a commis une erreur en délivrant un avis de conformité à la défenderesse Biolyse avant que la première personne, BMS, ne reçoive signification d'un avis d'allégation--Demande accueillie--Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, art. 5(1) (mod. par DORS/99-379, art. 2), 5(1.1) (édicté, idem)--Loi sur la Cour fédérale, L.R.C. (1985), ch. F-7, art. 18.1 (édicté par L.C. 1990, ch. 8, art. 5; 2002, ch. 8, art. 27).