BREVETS |
Pratique |
Merck & Co., Inc. c. Canada (Procureur général)
A-804-99
juge Sharlow, J.C.A.
13-3-00
16 p.
Appel interjeté à l'encontre de la décision de la juge des requêtes portant que l'avis de conformité relatif au produit Nu-Énalapril n'aurait pas dû être délivré--Merck est titulaire du brevet relatif au maléate d'énalapril, l'ingrédient médicinal du produit appelé Vasotec, et a obtenu un avis de conformité à l'égard de celui-ci en 1987--Le maléate d'énalapril est également l'ingrédient médicinal du produit Apo-Énalapril, pour lequel Apotex a obtenu un avis de conformité en 1993, mais ledit produit n'est plus commercialisé, puisqu'il constitue une contrefaçon du brevet de Merck--En septembre 1997, Nu-Pharm a déposé une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) à l'égard des comprimés Nu-Énalapril renfermant du maléate d'énalapril--Dans une PADN, les renseignements concernant la sécurité et l'efficacité de la nouvelle drogue sont induits de la similitude de celle-ci avec un «produit de référence canadien», qui est défini, notamment, comme une drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré--Les produits Vasotec et Apo-Enalapril auraient pu être considérés comme des produits de référence canadiens--Pour obtenir la délivrance d'un avis de conformité, il est également nécessaire de prouver que le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) est respecté, lequel Règlement repose sur un registre des «listes de brevets»--Une personne qui obtient un avis de conformité à l'égard d'une drogue contenant un médicament breveté et qui est le propriétaire du brevet ou le titulaire de licence exclusif s'y rapportant peut déposer une liste de brevets--Toute personne qui dépose une PADN renvoyant à une drogue à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise doit se conformer à l'art. 5(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), lequel exige la formulation de certaines allégations par la personne qui dépose une demande d'avis de conformité pour une drogue et souhaite en faire la comparaison, ou faire renvoi, à une autre drogue qui a été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise--Il n'y aucune liste de brevets à l'égard du produit Apo-Énalapril, étant donné qu'Apotex n'est pas le titulaire du brevet--L'avis de conformité se rapportant au produit Apo-Énalapril a été obtenu au moyen d'une comparaison avec le Vasotec--Dans la PADN qu'elle a soumise à l'égard du produit Nu-Énalapril, Nu-Pharm mentionne uniquement le produit Apo-Énalapril à titre de produit de référence canadien--En 1999, le ministre de la Santé a délivré un avis de conformité--La question à trancher est celle de savoir si l'application de l'art. 5(1) du Règlement est déclenchée par le dépôt d'une PADN lorsque le produit de référence canadien qui y est désigné n'est pas l'objet d'une liste de brevets, mais que l'avis de conformité relatif au produit en question a été obtenu au moyen d'une comparaison avec une drogue figurant sur une liste de cette nature--Application de l'arrêt Nu-Pharm Inc. c. Canada (Procureur général) (1997), 73 C.P.R. (3d) 510 (C.F. 1re inst.); conf. par (1998), 80 C.P.R. (3d) 74 (C.A.F.), où il a été décidé qu'il est interdit de contourner les exigences réglementaires en renvoyant, dans une présentation de drogue, à un produit générique faisant l'objet d'une présentation de drogue nouvelle abrégée--Dans cette affaire, Nu-Pharm avait déposé des présentations de drogue nouvelle qui renvoyaient à une autre PADN précédemment déposée par un autre fabricant de drogues génériques--Le renvoi concernait les résultats des épreuves indiquant que les drogues étaient essentiellement les mêmes que les drogues fabriquées par les inventeurs, à l'égard desquelles des listes de brevets avaient été déposées--La C.A.F. a jugé que, bien que Nu-Pharm soutienne qu'elle compare sa drogue à celle de l'entreprise générique, pour l'essentiel, elle compare sa drogue à celle du breveté initial, puisque l'entreprise générique a comparé sa drogue à celle de ce dernier--En mentionnant, dans sa PADN relative au Nu-Énalapril, le produit Apo-Énalapril à titre de produit de référence canadien, elle invite à faire une comparaison avec le Vasotec de la même façon que si celui-ci avait été désigné explicitement, parce que le Vasotec était le produit de référence canadien mentionné dans la présentation de drogue nouvelle concernant le produit Apo-Énalapril--Nu-Pharm ne peut nier qu'elle veut faire une comparaison entre le produit Nu-Énalapril et le Vasotec ni se soustraire aux obligations énoncées à l'art. 5(1) du Règlement--L'art. C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues empêche le ministre de délivrer un avis de conformité au deuxième fabricant avant l'expiration d'au moins cinq ans, si les trois conditions qui y sont énoncées sont réunies--Dans l'affaire Bayer Inc. c. Canada (Procureur général) (1999), 87 C.P.R. (3d) 293 (C.A.F.), il a été décidé que le ministre ne s'appuie pas sur les données «figurant dans les renseignements et le matériel présentés» par l'innovateur lorsqu'il délivre un avis de conformité à un fabricant de drogues génériques qui ne fait qu'utiliser la drogue de l'innovateur à titre de produit de référence canadien; l'art. C.08.004.1 ne s'appliquait pas automatiquement à cette situation, parce qu'il était possible de déterminer le degré de similitude entre les deux drogues sans consulter les documents confidentiels de l'innovateur qui avaient été déposés auprès du ministre--Nu-Pharm allègue que le fait d'exiger la conformité avec l'art. 5(1) du Règlement en l'espèce équivaut à modifier les mots «souhaite en faire la comparaison, ou faire renvoi, à une autre drogue» de cette disposition par l'ajout des mots «directement ou indirectement» après le mot renvoi--Cependant, Nu-Pharm ne cherche pas à faire une comparaison indirecte avec le produit Vasotec; elle tente plutôt de faire une comparaison directe avec ce produit, bien qu'elle dissimule ce fait par la forme de sa PADN--L'interprétation que la juge des requêtes a proposée au sujet de l'art. 5(1) du Règlement est compatible tant avec le libellé qu'avec l'objectif du texte législatif--La demande est rejetée--Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, art. 5 (mod. par DORS/98-166, art. 4)--Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, art. C.08.004.1 (édicté par DORS/95-411, art. 6).