Apotex Inc. c. Canada ( Procureur général )
T-1877-91
19-1-93
48 p.
Demande en vue de l'obtention d'un bref de mandamus contraignant le ministre à examiner des présentations concernant de nouveaux produits médicamenteux appelés Apo-A et Apo-B afin de déterminer si elles établissent de façon adéquate l'innocuité et l'efficacité de ces produits en vue de leur utilisation au Canada «sans poser pour condition préalable que le produit de référence testé dans les études de biodisponibilité comparative soit acheté au Canada, ou que le fabricant du produit de référence canadien certifie que celui-ci est identique au produit de référence étranger»-La requérante sollicite également une ordonnance contraignant l'intimé à délivrer des avis de conformité à l'issue de l'examen si ce dernier est satisfaisant ou, s'il ne l'est pas, à donner son avis sur la présentation avec un exposé détaillé des défauts relevés-Apotex fabrique et distribue des produits pharmaceutiques génériques-Présentations de drogue nouvelle concernant des médicaments dont la Direction générale de la protection de la santé (DGPS) avait approuvé la marque originale pour la vente au Canada et pour lesquels la FDA avait déjà donné son approbation aux É.-U.-Les présentations d'Apotex comprenaient une étude de biodisponibilité comparant le nouveau produit avec un produit de référence non obtenu au Canada, à savoir avec celui du créateur américain-La DGPS a informé la requérante que la présentation était inadéquate parce que l'étude de biodisponibilité était incomplète-Questions fondamentales: (1) portée du pouvoir discrétionnaire dévolu au ministre à l'égard de la preuve dont il doit tenir compte dans une présentation de nouvelle drogue; et (2) norme appropriée d'intervention de la Cour au moyen du contrôle judiciaire relativement à ce pouvoir discrétionnaire-La preuve établit que la DGPS a refusé d'accepter la preuve de l'équivalence des produits des créateurs américain et canadien-La politique selon laquelle l'étude de biodisponibilité visant à établir l'innocuité et l'efficacité des nouveaux produits médicamenteux génériques doit être faite par rapport à un produit qui est déjà sur le marché canadien n'a été établie qu'au cours de l'année qui a suivi la présentation du produit Apo-A par Apotex-Même après, la politique n'était pas uniformément mise en oeuvre-Le refus d'examiner l'ensemble de la présentation du produit Apo-A en raison de cette politique constitue un exercice injuste du pouvoir de réglementation ainsi qu'une restriction illicite du pouvoir discrétionnaire du ministre-Apotex a droit à l'examen de son étude de biodisponibilité-Le pouvoir discrétionnaire conféré au directeur exige une expertise spéciale en science pure et en science appliquée-Le jugement influe non seulement sur les droits de la requérante, mais aussi sur la santé des autres-Un pouvoir discrétionnaire de ce genre justifie l'application du principe de non-intervention judiciaire, reconnaissant l'expertise et les responsabilités spéciales du ministre et de ses conseillers-Dans le cas d'un contrôle judiciaire exercé contre les tribunaux administratifs spécialisés dont les décisions, fondées sur leurs expertise et expérience particulières, sont définitives sans possibilité d'appel ou de révision, les tribunaux judiciaires n'interviendront que si la loi est interprétée de façon manifestement déraisonnable-Le même critère s'applique en l'espèce-Rien ne permet à la Cour de juger que la condition posée par la DGPS, au sujet d'une étude satisfaisante comparant deux médicaments, est manifestement déraisonnable ou excède le pouvoir discrétionnaire du directeur-Rien ne justifie une ordonnance de mandamus à l'égard de la présentation de la nouvelle drogue Apo-A-Les dépens ne sont pas adjugés-La DGPS a parfois agi d'une façon dissimulée, sinon vraiment trompeuse-L'avis de conformité a été émis à l'égard de l'Apo-B après l'audience-La demande, en ce qui concerne le produit Apo-B, n'a qu'un caractère théorique-De même qu'un fait nouveau survenu après le procès et le jugement mais avant l'audition de l'appel peut faire perdre toute valeur pratique aux moyens d'appel, un fait nouveau survenu après l'audition mais avant la décision peut également le faire-Les circonstances énoncées par le juge Sopinka dans Borowski c. Canada (Procureur général), [1989] 1 R.C.S. 342, justifiant l'exercice par la Cour de son pouvoir discrétionnaire pour trancher une question sans valeur pratique n'existent pas-Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. (1985), ch. F-27, art. 30(1)-Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, C.08.001, C.08.002, C.08.004 (mod. par DORS/85-143, art. 3; 88-257, art. 1).