| Référence : |
coporation de soins de la santé hospira c. Canada (Procureur général), 2010 CAF 345, [2011] 2 R.C.F. F-1 |
A-126-10 |
Aliments et Drogues
Appel de la décision (2010 CF 213) de la Cour fédérale rejetant le contrôle judiciaire de la décision par laquelle le ministre de la Santé (le ministre) a rejeté, au stade de l’examen préliminaire, la présentation de drogue nouvelle de l’appelante—On ne sait pas si le ministre, lorsqu’il a rejeté la présentation de drogue nouvelle, a estimé que les art. C.08.002(2)g) et h) du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, empêchent la délivrance d’un avis de conformité en réponse à une présentation de drogue nouvelle qui n’est pas étayée par des données provenant d’essais cliniques exécutés par ou pour le compte de la partie demandant cet avis (soit l’appelante)—Le ministre a le pouvoir discrétionnaire de décider la nature et la forme des renseignements qui seront considérés comme conformes aux exigences des art. C.08.002(2)g) et h), notamment des rapports d’essais cliniques exécutés par d’autres personnes—Toutefois, l’innocuité et l’efficacité d’une drogue ne peuvent être établies simplement parce que son utilisation a été autorisée en vertu du Programme d’accès spécial, même si cette autorisation a été donnée à maintes reprises—Les art. C.08.002(2)g) et h) n’obligeaient pas le ministre à rejeter la présentation de drogue nouvelle au stade de l’examen préliminaire au motif qu’il n’avait pas le pouvoir d’accepter une telle présentation qui n’est pas étayée par des données provenant d’essais cliniques exécutés par l’appelante—La décision du ministre n’indique pas clairement pourquoi la présentation de drogue nouvelle a été rejetée—Compte tenu de l’ambiguïté des motifs du ministre, l’appelante avait le droit d’obtenir gain de cause—Appel accueilli.
Corporation de soins de la santé Hospira c. Canada (Procureur général) (A-126-10, 2010 CAF 345, juge Sharlow, J.C.A., jugement en date du 14 décembre 2010, 4 p.)